Azienda Primaria azienda farmaceutica, attiva nel settore Biotech, con sede in Svizzera ci ha incaricato di ricercare una Specialista Biotecnologo per il reparto produzione Profilo Laurea o titolo equivalente in Biotecnologie, Ingegneria biochimica, o discipline affini. 2–5 anni di esperienza pratica nel downstream processing di prodotti biologici/biofarmaceutici (preferibilmente ADC o mAb). Esperienza con cromatografia (affinità, scambio ionico, interazione idrofobica), ultrafiltrazione/diafiltrazione, formulazione finale. Conoscenza operativa delle norme GMP. Approfondita competenza tecnica in DSP: cromatografia, filtrazione, preparazione buffer, concentrazione, filtrazione UF/DF TFF, ecc. Spiccate capacità analitiche, abilità nell’interpretare dati, identificare cause radice dei problemi e migliorare i processi. Conoscenza delle linee guida regolatorie pertinenti (UE, Svizzera, ICH, FDA). Eccellenti capacità di documentazione (SOP, registri di lotto, report tecnici). Capacità di gestione della documentazione Attitudine al lavoro interdisciplinare con R&D, QA/QC, produzione e Technology Transfer. Competenze di project management: pianificazione, tempistiche, valutazione dei rischi. Costituiscono un plus l’esperienza con bioreattori monouso o reattori ADC, cromatografia a membrana, tecnologie DSP continue e l’ esperienza in automazione, analitica di processo e digitalizzazione delle fasi DSP Mansioni Ottimizzare ed eseguire i flussi di lavoro di downstream processing (filtrazione, UF/DF, TFF, cromatografia, concentrazione, formulazione) per prodotti biologici (es. anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, ADC o altre proteine terapeutiche). Redigere e mantenere SOP (Standard Operating Procedures), documentazione di processo, compilare Logbook e report tecnici. Promuovere, In collaborazione con il Responsabile di Reparto e il Technology Transfer, ottimizzazioni e/o implementazioni di nuovi processi Garantire la conformità alle normative GMP, cGMP e alle linee guida regolatorie pertinenti (EMA, Swissmedic, ICH, FDA). Condurre attività di validazione di processo. Formare e supervisionare personale di reparto DSP junior. Mantenersi aggiornato sulle ultime tecnologie DSP, resine, reagenti, tecnologie monouso, membrane di filtrazione . Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza anche per la manipolazione di HPAPI e in cleanroom, Gestire, con la collaborazione del Responsabile di Reparto, la tracciabilità dei materiali, eventuali deviazioni di processo e richieste di change. Sede di lavoro: Lugano 100% La nostra lente di ingrandimento Posizione per un profilo senior che desideri far parte di un progetto importante e di lungo periodo! Il suo consulente di riferimento è Samuele Pietrobon #J-18808-Ljbffr